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Als Anwender sind Sie am besten in der Lage, uns über Fehlfunktionen bei der Verwendung eines Medizinprodukts zu informieren.
Zögern Sie nicht, uns Vorfälle zu melden, auf die Sie stoßen.
Je nach der tatsächlichen oder potenziellen Schwere des Vorfalls können Sie uns eine "klassische" Beschwerde zukommen lassen oder eine Materialovigilanzakte bei der ANSM einreichen.
In beiden Fällen widmen wir der Bearbeitung und Verfolgung des Falls die gleiche Aufmerksamkeit und benötigen von Ihnen das gleiche Maß an Informationen.
Wir danken Ihnen für Ihre Mitarbeit.
Es ist wichtig, dass Sie die beanstandete Probe aufbewahren, da sie für die Durchführung einer Analyse in der Fabrik unerlässlich ist. Für die Rücksendung von Proben stehen Ihnen spezielle Behälter zur Verfügung, die Sie bei unserer Abteilung für Materialüberwachung anfordern können.
Bei Fehlen des Geräts, seiner genauen Referenz oder Chargennummer, ebenso wie bei Fehlen genauer Informationen oder außerhalb der von der MEDDEV angegebenen Frist, ist die einzige mögliche Maßnahme die Überprüfung der Produktionsunterlagen.
Hemotech Switzerland GmbH
19 avenue de l'Europe - CS 62270
31522 Ramonville Saint Agne Cedex
Tel : +41 31 552 19 10
Fax: 05 61 75 00 43
Assistentin Materialovigilanz
Estelle ARMENGAUD
support@hemotech.ch
Apotheker Verantwortlicher für Regulatory Affairs & Quality
Mathilde HACOUT
support@hemotech.ch
Alle Personen, Hersteller, Anwender oder Dritte, die Kenntnis von einer Fehlfunktion haben. Der lokale Materialovigilanz-Korrespondent, der die weitere Betreuung übernimmt, muss darüber informiert werden.
Jede Beschwerde muss schriftlich bestätigt werden :
Per E-Mail:
support@hemotech.ch
Per Fax: 05 61 75 00 43
Per Post :
Hemotech Switzerland GmbH
Zelle Materialovigilanz
19 avenue de l'Europe CS 62270
31522 Ramonville Saint Agne cedex
Eine Beschwerde muss innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Auftreten gesendet werden. Dabei sollte angegeben werden, ob die Probe verfügbar ist oder nicht.
Da der Informationsverlust im Laufe der Zeit signifikant zunimmt, wird jeder Vorfall, der später als vier Monate nach seinem Auftreten gemeldet wird, von uns registriert und zur statistischen Nachverfolgung an den Hersteller weitergeleitet, aber nicht weiter bearbeitet.
Nach Eingang wird Ihre Beschwerde registriert und referenziert. Sie erhalten eine Bestätigung des Eingangs Ihrer Beschwerde zusammen mit einem Fragebogen, der auf das beteiligte Gerät zugeschnitten ist und die Frist für die Rücksendung angibt.
Falls nötig, wird dieser Empfangsbestätigung eine Skizze beigefügt, die es Ihnen ermöglicht, den genauen Ort des Vorfalls zu lokalisieren.
Je nach den Umständen des Vorfalls kann es sein, dass der Hersteller eine Anfrage nach weiteren Informationen stellt, die wir an Sie weiterleiten.
Bitte antworten Sie uns so genau wie möglich und innerhalb der vorgegebenen Frist.
Je nach Fall kann es der Anwender, der lokale Materialovigilanz-Korrespondent oder der Hersteller für sinnvoll erachten, die ANSM in den Beschwerdekreislauf einzubeziehen. Für weitere Informationen : http://ansm.sante.fr/
Jeder schwerwiegende Vorfall oder die Gefahr eines solchen muss der ANSM unverzüglich gemeldet werden (L.5212-2 und R.5212-14).
Andere unerwünschte Ereignisse können in vierteljährlichen Abständen und auf freiwilliger Basis gemeldet werden (R.5212-15).
Als schwerwiegender Vorfall oder Risiko eines Vorfalls gilt jeder Vorfall oder jedes Risiko eines Vorfalls, bei dem ein Medizinprodukt involviert ist und der zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder eines Dritten geführt hat oder führen könnte.
Beispiele:
Tod, lebensbedrohliche Erkrankung, dauerhafte oder erhebliche Behinderung, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs, Geburtsfehler.
Alle Personen, Hersteller, Anwender oder Dritte, die Kenntnis von einer Fehlfunktion haben. Der lokale Materialovigilanz-Korrespondent, der die weitere Betreuung übernimmt, muss darüber informiert werden.
Ausfüllen der Meldung eines Vorfalls: Cerfa-Formular Nr. 10246*05
Fügen Sie alle Dokumente bei, die Sie für die Beurteilung des Vorfalls als hilfreich erachten.
Alles zusammen an die ANSM schicken :
Per E-Mail:
materiovigilance@ansm.sante.fr
Per Fax :
01 55 87 37 02
Per Post :
ANSM - Direktion für Überwachung
Plattform zur Entgegennahme und Weiterleitung von Meldungen
143/147 boulevard Anatole France
93285 Saint Denis Cedex
Sie können mit wenigen Klicks jedes unerwünschte Ereignis, jeden Vorfall oder das Risiko eines Vorfalls im Zusammenhang mit Medizinprodukten auf der Website meldung-gesundheit.gouv.fr
Senden Sie eine Kopie an den Hersteller des Geräts :
Per E-Mail:
support@hemotech.ch
Per Fax :
05 61 75 00 43
Per Post :
Hemotech Switzerland GmbH - Cellule Matériovigilance
19 avenue de l'Europe CS 62270
31522 Ramonville Saint Agne Cedex
Die Bearbeitung erfolgt wie bei einer üblichen Beschwerde, wobei die ANSM in einer bestimmten Verwaltungsform und mit festgelegten Fristen in den Beschwerdekreislauf eingebunden wird.
Um die Sicherheit aller Beteiligten zu gewährleisten und die gesetzlichen Vorschriften für den Versand von Geräten, die mit biologischen Flüssigkeiten in Berührung kommen, einzuhalten, muss die Probe vor dem Versand vom Blut befreit (z. B. bei Dialysatoren, Blutleitungen usw.), gespült und dekontaminiert werden.
Auf Wunsch senden wir Ihnen eine spezielle Box zu, in der Sie das Muster an uns zurückschicken können.
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